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华海药业成人重度抑郁症治疗药沃替西汀片获美国FDA暂时批准

发布日期:2022-08-05 19:08   来源:未知   阅读:

  今晚澳门开奖直播。上证报中国证券网讯 华海药业8月1日晚间发布公告,公司近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的沃替西汀片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。

  公告显示,沃替西汀片主要用于治疗成人重度抑郁症。截至目前,华海药业在沃替西汀片项目上已投入研发费用约1070万元。本次沃替西汀片获得美国FDA暂时批准文号,标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求,但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次沃替西汀片获得美国FDA暂时批准文号有利于公司强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司拓展美国市场带来积极的影响。(徐宇)返回搜狐,查看更多德仕精工家家必备的常用五金工具你家有了吗?